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■ 医疗器械行业

发布时间：2025-03-21 21:14:39

文章来源：微扑克Wepoker电子

　　耗材国采持续进行★ღღღ、医疗器械唯一标识实施★ღღღ、涵盖多领域的创新医疗器械不断获批……2024年★ღღღ，医疗器械行业实现了一系列重要的跨越和发展★ღღღ。本文将盘点2024年医疗器械行业大事★ღღღ。

　　2024年2月1日★ღღღ，国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》显示★ღღღ，2023年★ღღღ，国家标准委批准下达医疗器械国家标准立项计划52项★ღღღ，批准下达医疗器械行业标准立项计划117项★ღღღ；批准发布医疗器械国家标准28项★ღღღ，批准发布医疗器械行业标准131项★ღღღ。

　　2024年4月17日★ღღღ，北京市医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（以下简称《措施》）★ღღღ。《措施》从创新药械研发★ღღღ、临床实验wepoker手机版ios下载★ღღღ、审评审批★ღღღ、生产制造★ღღღ、流通贸易★ღღღ、临床应用等八个方面提出32条举措★ღღღ，涉及范围包括创新医药生产企业千术光盘★ღღღ、流通企业★ღღღ，医疗机构★ღღღ、金融保险行业wepoker手机版ios下载★ღღღ。在创新药械审评审批方面★ღღღ，《措施》明确★ღღღ，对创新医药企业实施重点项目制管理机制★ღღღ，在注册申报★ღღღ、许可办理等方面“一品一策”★ღღღ、提前介入★ღღღ、全程指导★ღღღ。

　　2024年5月至6月★ღღღ，第四批耗材国家集中采购结果正式落地市场★ღღღ，涉及人工晶体类及运动医学类医用耗材★ღღღ，市场规模约155亿元★ღღღ。

　　2024年6月1日起★ღღღ，国家药监局★ღღღ、国家卫健委★ღღღ、国家医保局联合发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》正式实施★ღღღ，103种医疗器械被纳入唯一标识实施范围★ღღღ，包括超声手术设备★ღღღ、激光手术设备及附件等★ღღღ。

　　2024年6月19日★ღღღ，国家药监局★ღღღ、国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》★ღღღ。本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用★ღღღ，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类★ღღღ、第三类医疗器械★ღღღ，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备★ღღღ。其中★ღღღ，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下★ღღღ，临床上用于防治严重危及生命疾病所需★ღღღ。

　　据国家药监局公告★ღღღ，截至2024年7月9日★ღღღ，医疗器械标准已达1978项★ღღღ，其中国家标准272项★ღღღ、行业标准1706项★ღღღ；强制性标准269项★ღღღ、推荐性标准1709项千术光盘★ღღღ，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域★ღღღ。

　　2024年7月10日★ღღღ，国家药监局网站发布的消息显示★ღღღ，经过持续多年的努力★ღღღ，医疗器械网售页面违法违规率从2018年的十万分之3.2下降至2023年的十万分之1.3★ღღღ，有力维护了人民群众网络购械安全和合法权益★ღღღ，促进医疗器械网络销售市场规范有序高质量发展★ღღღ。

　　2024年8月16日★ღღღ，国家医保局发布了公开问询函★ღღღ，以公开问询方式要求心脉医疗对Castor支架的价格★ღღღ、销售情况★ღღღ、出厂价及终端价差的合理性★ღღღ、是否故意抬高价格等问题进行公开答复★ღღღ。Castor支架是由心脉医疗自主研发★ღღღ，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架千术光盘★ღღღ，于2017年三季度末上市销售★ღღღ。国家医保局的公开问询函显示★ღღღ，经初步核实并查询公开信息★ღღღ，Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右★ღღღ，但经代理商供应医疗机构后★ღღღ，价格超12万元★ღღღ。初步约谈后★ღღღ，心脉医疗提出价格调整计划★ღღღ，但未改变价差显著超出必要范围等事实★ღღღ。8月23日★ღღღ，心脉医疗公布★ღღღ，结合行业实际情况★ღღღ，公司决定在基本不影响出厂价格和利润的情况下★ღღღ，大幅压缩流通环节过高加价wepoker手机版ios下载★ღღღ，将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下★ღღღ，降价幅度40%左右或以上★ღღღ。

　　2024年9月13日★ღღღ，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会★ღღღ，国家药品监督管理局局长李利在介绍支持创新药品和医疗器械研发上市情况时表示★ღღღ，国家药监局深化审评审批制度改革★ღღღ，对重点品种实行“提前介入★ღღღ、一企一策★ღღღ、全程指导★ღღღ、研审联动”★ღღღ，加快创新药品和医疗器械上市步伐★ღღღ。发布会还指出确立“人工智能★ღღღ、新型医用生物材料★ღღღ、高端医学影像和医疗机器人”四大重点支持领域★ღღღ，破除产业发展的“堵点”和“难点”★ღღღ。

　　2024年10月29日★ღღღ，国家医保局召开全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布活动★ღღღ：截止到10月28日千术光盘★ღღღ，32个省级医保信息平台都已经全面开展了药品耗材追溯码的采集工作★ღღღ，已归集31.27亿条药品耗材追溯码数据千术光盘★ღღღ，涉及到29.68万家定点医疗机构和49.72万家定点零售药店wepoker手机版ios下载★ღღღ，有超过6成的医疗机构和99%的药店都已经开展追溯码的采集工作★ღღღ。国家医保局明确★ღღღ，未来将持续推广药品耗材追溯码应用★ღღღ，让药品耗材从生产★ღღღ、运输到销售的每一环节都可以被及时监控和记录★ღღღ，利用大数据分析★ღღღ，及时发现问题★ღღღ、追溯源头★ღღღ、采取措施★ღღღ，让企业放心★ღღღ、百姓安心★ღღღ。

　　2024年12月2日★ღღღ，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布数据称2024年我国医疗器械工业市场规模预计超过1.2万亿元★ღღღ，同比增长约2.2%★ღღღ。这得益于科技发展★ღღღ、政策支持和市场需求等多重因素的叠加效应★ღღღ。截至2024年6月★ღღღ，我国医疗器械生产企业数量已达3.28万余家★ღღღ，产品年备案/首次注册数量接近5万件★ღღღ，产业规模持续稳步增长★ღღღ。

　　截至2024年12月17日★ღღღ，国家药监局共批准了315个创新医疗器械★ღღღ，其中2024年获批的65项创新医疗器械中★ღღღ，国产产品占比达到71%★ღღღ。这些创新产品涵盖了从高端医疗装备到新型诊断器械★ღღღ，从智能化设备到生物材料等多个领域★ღღღ。

　　2024年12月19日★ღღღ，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果★ღღღ，纳入人工耳蜗★ღღღ、外周血管支架两类产品★ღღღ。此次集采人工耳蜗类耗材单套（含植入体★ღღღ、言语处理器）价格从20余万元降至5万元左右★ღღღ。国家医保局介绍★ღღღ，预计2025年3月3日前后落地人工耳蜗中选结果★ღღღ；而外周血管介入类耗材因其型号多★ღღღ、长短及粗细各类组合多★ღღღ、备货周期长★ღღღ，拟于2025年5月份落地实施中选结果★ღღღ。

　　2024年12月23日★ღღღ，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措★ღღღ。会议指出★ღღღ，要深化药品医疗器械监管全过程改革★ღღღ，打造具有全球竞争力的创新生态★ღღღ，推动我国从制药大国向制药强国迈进★ღღღ，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求wepoker手机版ios下载★ღღღ。要加大对药品医疗器械研发创新的支持★ღღღ，发挥标准引领作用★ღღღ，积极推广使用创新药和医疗器械★ღღღ。要提高审评审批质效★ღღღ，加快临床急需药品医疗器械审批上市★ღღღ，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验★ღღღ。要以高效严格监管提升医药产业合规水平★ღღღ，支持医药产业扩大开放合作★ღღღ。要及时跟进医保★ღღღ、医疗wepoker手机版ios下载★ღღღ、价格等方面政策★ღღღ，协同发力促进医药产业高质量发展★ღღღ。（记者 韩璐）食品行业微扑克半导体电子★ღღღ。微扑克app★ღღღ，